《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读

国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》旨在应对医疗器械网络销售市场的快速发展。2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业数量从8717家增至36万余家，第三方平台企业从77家增至851家。规范通过强化监管法规衔接，明确医疗器械网络销售规范要求，促进市场规范发展。
规范制定遵循四项原则：落实法律法规要求、压实医疗器械企业主体责任、总结监管实践经验、回应行业诉求。强调医疗器械网络销售须符合《医疗器械监督管理条例》等法规，要求企业建立网络销售质量管理体系，并严格履行医疗器械注册人备案制相关义务，保障产品合法性和安全性。
针对电商平台经营者，规范细化医疗器械电商平台责任，要求其审查入驻企业资质及产品信息，建立质量管理体系，并加强医疗器械消费者权益保护，如公开投诉渠道和主动处理质量纠纷。平台需通过实名登记、风险监测等措施，强化质量安全风险管理措施。
规范还要求企业加强内部风险防控，如暂停销售存在隐患的产品，同时指导电商平台通过分析投诉数据、关注药监部门监管动态等方式，持续完善质量安全风险管理。通过多维度要求，确保医疗器械网络销售规范与线下法规协同，保障行业健康有序发展。