医疗器械网络销售质量管理规范其二

电商平台质量安全管理责任
电商平台经营者须建立覆盖全流程的医疗器械质量管理体系，其法定代表人或主要负责人需全面负责质量安全。质量安全负责人职责包括组织体系文件制定、监督执行及风险汇商调度，并独立行使企业内部裁决权。
人员配置与系统要求
平台应配备与规模匹配的质量安全管理机构或专职人员，开展质量安全人员培训，涵盖法规、专业知识及岗位职责。信息系统功能需支持资质展示、交易数据安全保障、违规行为制止及购货者资格审核，服务器须存放境内并具备数据备份与故障恢复能力。
入网审核与档案管理
平台需执行网络销售实名登记制度，审查并建档保存经营者资质、产品注册信息及唯一身份标识。经营者档案定期核验至少每六个月更新一次，确保基础信息、违规记录及服务状态准确。
交易监控与风险处置
通过检查产品信息与注册备案一致性、经营方式合规性，平台需对违规展示行为要求整改并记录。发现严重违法行为时，应立即停止服务并向监管部门报告。同时建立投诉管理及风险监测机制，配合不良事件调查和召回工作。
合规协作与动态自查
平台应主动关注监管部门发布的监管动态信息，及时开展监督检查自查。若经营者被责令停产或吊销资质，需立即停止相关交易服务，确保医疗器械网络交易服务全流程合规性。