医疗器械网络销售质量管理规范

规范概述与适用范围
国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》将于2025年10月1日实施，适用于医疗器械网络销售企业和医疗器械电商平台资质管理。规范依据《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法规制定，要求相关主体建立完善的医疗器械销售质量管理规范。
质量管理机构与职责
网络销售企业需设立或指定质量管理机构，履行医疗器械产品信息审核、质量安全风险控制等职责。质量管理制度需涵盖资质展示要求、数据记录规范等内容，并对购货者资质管理实施动态核查。企业负责人及质量管理人员需符合资格要求，并接受专项培训。
技术条件与信息展示
自建网站或应用程序的企业需确保系统具备数据备份、故障恢复功能，服务器须境内存放。企业需在显著位置展示医疗器械资质证书链接标识，产品页面需明确标注注册证编号、适用范围及警示信息（如验配类器械的特殊要求）。展示内容须与注册证、说明书一致，动态更新变更信息。
销售流程与风险管控
批发类企业需按医疗器械运输储存规范记录运输信息，包括订单号、承运单位等。零售企业需开具销售凭据，并保存网络销售数据记录。所有企业需建立医疗器械质量风险控制机制，及时响应监管部门或平台发布的警示信息，采取暂停销售等措施消除隐患。