创新医疗器械特别审查申请审查实施细则

审查机制与职责分工
创新医疗器械特别审查采用专家审查制，由中国生物医学工程学会和中国生物材料学会组织专家进行评审。国家局医疗器械技术审批中心设立创新审查办公室，负责形式审查、组织专家评审、确认合规性、公示审查结论等工作，并通过网站向申请人通报结果。
申请材料与专利要求
申请人需提交完整的创新医疗器械特别审查申请表、企业资质证明及知识产权证明文件，包括发明专利授权证书、权利要求书等。专利授权公告日须在申请时间五年内，未授权专利需提供检索报告证明技术方案的新颖性。同时需提交产品研发报告、技术文件、临床价值分析及风险资料。
专家审查流程与标准
创新审查办秘书处对申报资料进行形式审查后，通过随机盲选组建专家审查组。存在资料虚假、矛盾或专利不完整等情形的项目不予审查。专家重点评估产品核心技术专利、国内首创性及显著临床价值，形成审查结论并公示。首次被否决的申请可参与沟通交流会议完善方案。
沟通交流与注册衔接
通过审查的创新医疗器械，审查中心将组织首次沟通会议了解研发进度和注册计划，并建立联系人机制。申请人可在注册前通过平台提交沟通申请，梳理技术问题并完善申报资料，确保符合法规和技术指导原则。