重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（九）

材料生物学风险评价
重组人源化胶原蛋白原材料需依据国标T16886.1进行胶原蛋白生物学评价，重点结合医疗器械风险管理要求，识别添加剂、加工助剂等危害因素。对于植入类产品或体内降解材料，需开展材料致敏反应实验，尤其是涉及新增化学成分或灭菌残留物的情况。与血液接触的器械（如血管修复材料、心脏瓣膜）必须通过血液接触材料检测（溶血实验），而可吸收材料植入评价需包括皮下、肌肉及骨植入等实验。
稳定性研究与接触性材料评估
原材料及中间体的储存运输条件分析需制定系统性方案，涵盖温度、光照、振动等变量，并关注含量、纯度及微生物安全性等敏感指标。使用中的稳定性研究需模拟实际场景，例如复溶与解冻的相容性。直接接触溶剂评估要求采用与真实应用一致的材质，同时需对包装材料开展接触溶剂相容性研究，确保灭菌工艺残留检测结果符合安全标准。工艺中涉及的过滤膜、管路等一次性材料也需进行风险评估和相容性验证。
特殊检测与风险管理
非灭菌医疗器械需评估灭菌方式对胶原蛋白的影响，重点关注灭菌残留物及反应产物的潜在风险。生物学风险评定的核心项目包括细胞毒性、遗传毒性等，需结合材料特性和应用场景综合判断，确保检测流程符合医疗器械风险管理规范。