医疗器械注册与备案管理办法7

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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节目详情

# 法规

# 质量

# 审批

# 教育

医疗器械注册与备案管理办法强调技术审评、安全有效性、质量管理体系、注册资料真实性,对不符合要求的情况如研究结果无法证明、质量核查不通过等会不予注册,并告知申请人行政赋予和诉讼权利。对于附条件批准的医疗器械,需后续收集数据、监测评估风险。

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