医疗器械注册与备案管理办法6

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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节目详情

# 备案管理办法

# 教育

# 安全性有效性

# 医疗器械注册

医疗器械注册与备案管理办法强调在提交注册前需完成安全性有效性研究、职业管理体系核查,并通过在线方式提交详尽的七类资料,包括产品风险分析、技术要求、检验报告等。存在错误可现场更正,但资料不全或不符合法定形式将被要求补正。审评过程中,技术审评机构会一次性告知补正内容,逾期未补则可能终止审评。已受理申请可申请撤回,但涉及违法将依法处理。

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