医疗器械注册与备案管理办法4

00:00
19:14
主播信息
长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
关注
我们一起学法规
--
“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
APP内查看主播
节目详情

# 临床试验

# 注册

# 教育

# 医疗器械

本文围绕医疗器械注册与备案管理办法讲述了临床评价的重要性,强调除特定情形外大部分医疗器械需进行临床评价以确保安全有效性。此外,文中提到了临床试验作为获取数据的主要途径,但成本高且周期长,因此可参考同品种医疗器械的临床文献。国家药品监督管理局制定了相关指南和要求,涉及临床试验的备案、审批流程以及资料提交等关键环节。

展开
大家都在听
评论(0条)
快来抢沙发吧!
打开蜻蜓 查看更多