医疗器械监督管理条例12

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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节目详情

# 安全缺陷

# 监督检查

# 教育

# 法规要求

医疗器械监督管理条例第66条规定,医疗器械注册人和备案人在特定情况下需主动进行医疗器械再评价,如科学研究发现安全隐患、不良事件评估显示缺陷以及药品监管部门规定的其他情况。评价结果可能导致产品改进、注册变更或注销注册证/备案。监管机构也需参与再评价,确保产品安全有效,并对不合格产品采取相应措施,如召回和注销证书。

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