医疗器械监督管理条例7

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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节目详情

# 伦理审查

# 临床试验

# 教育

# 医疗器械

条例强调临床试验中需获得受试者知情同意,尤其是对无民事行为能力或限制民事行为能力者的监护人同意。试验应免费进行,不得向受试者收费。针对严重疾病治疗的特殊器械,经伦理审查后可在特定情况下用于其他患者。生产医疗器械需满足一系列条件和资质,并进行备案和许可管理。

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