医疗器械监督管理条例5

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长三角-严老师

长三角-严老师

国家注册审核员,多平台特约讲师。在3C电子、工业自动化、汽车零部件、医疗器械等领域从事质量管理相关工作超过15年。
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我们一起学法规
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“我们一起学法规”,是长三角质量人组织隆重推出的一档基于医疗器械法规学习的系列课程。 我们会以读书会的形式,每天十分钟左右的阅读时间,来帮助医疗器械的从业者快速的学习医疗器械的主要法规&要求。 有心学习者可以利用碎片时间,如地铁上、排队时、临睡前等来碎片化的学习医疗器械的专业知识,日积月累,相信我们一定会从量变到质变!
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# 法规

# 公共卫生

# 教育

# 医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第19条强调在特殊情况下如治疗罕见疾病或应对公共卫生紧急事件,可以进行负条件批准。第20条列出医疗器械注册人和备案人的义务,包括建立质量管理体系、上市后研究、不良事件监测等。条例还规定了产品变更和注射证续期的相关规定,确保产品质量和公共健康安全。

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