诺诚健华BCL2抑制剂Mesutoclax获国家药监局突破性疗法认定

诺诚健华（上交所代码：688428；港交所代码：09969）宣布，其自主研发的BCL2抑制剂Mesutoclax获国家药监局（NMPA）突破性疗法认定，用于治疗BTK抑制剂耐药后的复发难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。该药物是中国首个获此认定的BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白调控的细胞凋亡通路，恢复肿瘤细胞凋亡能力，从而抑制肿瘤生长。
Mesutoclax是一款口服高选择性BCL2抑制剂，可单药或与奥布替尼等BTK抑制剂联用，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）等多种血液肿瘤。目前，该药正在中国及全球开展多项临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性三期试验，以及针对AML的临床研究。
国家药监局突破性疗法认定旨在加速具有显著临床优势的新药开发。获得该认定的药物需针对严重危及生命的疾病，并在临床试验中展现疗效或安全性优势。诺诚健华近期还完成了Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的三期试验首例患者给药，进一步推动其在血液肿瘤领域的布局。