诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理

诺诚健华（上交所代码688428，港交所代码09969）宣布，其自主研发的新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12-18周岁）患者，关键临床试验显示其有效性和安全性优于现有疗法，并可克服第一代TRK抑制剂的耐药性问题。
针对2-12周岁儿童患者的注册临床试验正在推进中，公司计划加速研究以覆盖更广泛人群。NTRK融合基因常见于唾液腺癌、分泌型乳腺癌及婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤，阳性率超90%。中国每年预估新增6500例相关患者，当前缺乏有效治疗手段，临床需求亟待满足。
Zurletrectinib的研发进展为NTRK融合基因阳性肿瘤提供了新的靶向治疗选择，尤其对存在TRK抑制剂耐药机制的病例具有突破意义。相关研究数据已发表于《Nature Reviews Clinical Oncology》，进一步验证其科学基础与临床价值。