【2024精讲课】0302.第1节 药品研制与注册管理B

药品注册管理流程涉及四个类别：临床实验申请、上市许可申请、补充申请及再注册申请。补充申请适用于药品上市后的重大变更（如持有人转移），再注册申请则针对药品批准文号5年有效期到期后的延续。注册审批原则强调“公平、公开、临床价值导向”，鼓励创新药及高质量仿制药研发。
加快上市程序包括突破性治疗药物程序（针对无有效治疗手段的严重疾病）、附条件批准（基于已有数据或突发公共卫生需求）、优先审评审批（缩短上市许可排队时间）和特别审批（国药监直接决定的应急程序）。其中，突破性治疗药物和附条件批准聚焦临床实验阶段，优先审评审批适用于上市许可申请阶段。
仿制药管理要求与原研药质量和疗效一致，但工艺可不同。仿制药需通过一致性评价，参比制剂目录为其提供标准参考。通过评价的品种可标注“通过一致性评价”，并享受优先采购等政策支持。若同品种通过评价企业达3家以上，未通过品种将退出集采。
药品注册关联审批涵盖原料药、辅料及包装材料的同步审查。药品上市后变更分为补充申请（重大变更）、省药监备案（中等变更及包装调整）和年度报告（微小变更）。境内药品再注册由省药监负责，境外药品由审评中心管理。
专利政策规定新药上市后可申请专利补偿，补偿期不超过5年，总有效期不超14年。药品批准文号按产地分为境内（国药准字H/Z/S）、港澳台（国药准字C）及境外（国药准字J）。