【2024精讲课】0401.第1节 药品经营许可与行为管理

药品经营许可基本概念

药品经营活动涵盖采购、储存、运输、销售及售后环节，除持有人自行批发外均需取得药品经营许可证。经营方式分类依据为销售对象：批发企业面向医疗机构、生产企业等，零售企业直接服务个人消费者。冷藏药品经营范围标注需在许可证中明确，毒性中药饮片需单独标注。

企业经营资质与规范

批发企业仓库管理要求须配备自营仓库并自行管理，而零售连锁门店需符合独立经营区域规定。零售药店职业药师配备强制要求处方药及甲类非处方药销售场景，乙类非处方药可通过考核后经营。所有企业需遵守药品经营质量管理规范（GSP），覆盖质量管理全流程。

许可证审批与变更管理

药品经营许可证核发流程中，批发企业和零售连锁总部审批部门为省级药监，零售企业由市县级审批。经营许可证许可事项变更包含经营方式、范围、地址及仓库地址（“三个金库”），需经审批；登记事项变更需备案。仅销售乙类非处方药告知承诺制简化审批，但事后核查严格。

许可证延续与注销

药品经营许可证延续申请需在效期届满前6个月至2个月提交，逾期未决需停业。许可证编号规则包含企业类别代码（A批发/B总部/C门店/D单体）及地区编码。注销情形包括企业停业、证照失效等，零售连锁总部兼并其他企业时可按变更流程办理。

重点监管与合规要求

疫苗、放射性药品及医疗机构制剂禁止批发企业经营。冷藏、毒性药品等特殊类别需单独标注经营条件。检查中发现承诺不实或条件不符的，将限期整改或撤销许可，虚假承诺按骗取许可证处罚。