【2024精讲课】0402.第1节 药品经营许可与行为管理B

药品经营规范与人员资质
药品经营企业需严格执行GSP认证要求，涵盖采购、储存、销售、运输全流程。质量负责人需具备三年药品管理经验、本科以上学历及职业药师资格，实行独立质量管理决策权。批发企业应配备专职质量管理部门，中药材与中药饮片需分库存放，疫苗配送企业须配置双冷库及专业技术人员。
设施设备与冷链管理
药品仓库需设置温湿度自动监测系统（RH 35%-75%），冷库配备双回路供电或备用发电机。冷链运输需使用封闭式冷藏车，疫苗配送须确保全程温度监控及独立冷库管理。冷藏药品验收须在冷库内完成，温度异常批次直接拒收。
药品流通质量控制
采购环节需核查供货单位合法性，首营品种须经质量管理部门审核。验收时实施分级抽样制度：原料药及生物制品可免开箱检查，破损包装需检查至最小单元。储存实行色标管理（合格绿/不合格红/待验黄），药品堆垛间距需符合5-30-10厘米标准。
特殊操作与追溯要求
药品直调仅限于疫情等特殊情况，需建立完整质量追溯记录。销售出库严禁包装破损、标签模糊或近效期药品流通，冷链运输须预冷至规定温度方可装车。企业需配合药品召回并建立不良反应监测体系，确保全流程可追溯。