【2024精讲课】0403.第1节 药品经营许可与行为管理C

人员资质与职责管理
药品零售企业负责人、法定代表人和处方审核人员需具备零售职业药师资格要求，质量管理岗位不得由他人代职。人员培训需覆盖岗前培训和继续教育，直接接触药品岗位需定期健康检查。
药品陈列与储存规范
药品分类陈列标准需按剂型、用途和储存要求划分，外用药与拆零药品需专区存放，预包装中药饮片不得开架自选。中药饮片储存清斗需定期执行，防止霉变。特殊管理药品（如二类精神药品）禁止陈列但可销售。
GSP冷链管理细则
冷藏药品运输验证要求包含温度分布测试和极端条件验证，冷藏车与冷库需设置两个测点终端。温湿度自动监测系统需独立运行，储存环境记录频率为30分钟/次，运输中每5分钟记录，异常时提升至2分钟。
零售配送与拆零管理
药品零售配送规范要求独立包装，封签需防篡改，非药品需专区存放。拆零药品销售规范需提供说明书原件或复印件，保留原包装。配送包装需符合避光、防水要求，冷链药品严禁中转暂存。
处方与销售流程控制
处方调配审核流程需经执业药师双核，禁止擅自更改处方内容。销售凭证需包含批号、效期等信息，非质量问题售出药品不得退换。质量管理记录保存不少于5年，确保全流程可追溯。