【2024精讲课】0404.第1节 药品经营许可与行为管理D

GSP飞行检查与缺陷分级
药品经营企业需接受药监部门的GSP飞行检查，检查中发现的问题按药品经营缺陷项目分级标准分为严重、主要、一般三类。严重缺陷属一票否决项，涉及疫苗储存条件、发票一致性等核心要求；主要缺陷需整改后复查；一般缺陷可自行整改。检查项目通过星级标注区分严重性，如批发企业需确保疫苗储存配备独立冷库，零售企业须配置冷藏设备。
持有人与批发企业责任
药品持有人承担药品经营总体责任，委托销售时需审核受托方资质并签订协议，不得要求医药代表承担销售任务。批发企业须从合法渠道购进药品，销售时需开具发票并确保票账货款一致，禁止在展销会现货销售药品。跨省设仓需经两地监管部门协商，并按变更流程管理。
零售企业行为规范
零售连锁门店必须从总部统一配货，禁止门店间自行调剂药品。单体药店不得销售未注明炮制要求的毒性中药，不得通过非正规渠道购药。零售企业需凭处方销售处方药，药师需在岗审核处方，不得以买赠方式变相销售处方药。冷藏药品须配备专用储存设备，自助售药机仅限销售乙类非处方药。
医药代表与处方药管理
医药代表仅允许开展学术推广和技术咨询，禁止参与药品销售或价格谈判。远程审方不得替代执业药师在岗要求，处方审核必须由门店药师实时完成。特殊药品（如麻醉药品、放射性药品）需按药品追溯体系实施严格管理，确保购销记录完整可追溯。
新增处罚规定
未凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药、违规赠送处方药等行为，将面临5000元至20万元罚款，具体金额根据情节严重程度判定。企业需规范药品回收流程，过期失效药品需登记封存并合规处理，禁止转交个人处置。