【2024精讲课】0405.第1节 药品经营许可与行为管理E

委托储存运输管理
药品持有人或经营企业委托储存运输时，需评估受托方的质量保证能力和风险防护能力，将其纳入自身质量管理体系并签订协议。受托方不得再次委托储存，但运输可经委托方同意后再次委托，麻精毒放加疫苗等特殊药品除外。
网络销售模式分类与资质
网络销售分为B2B（企业间自建网站）、B2C（零售企业向消费者）、第三方平台（如美团、京东）及O2O模式（网订店取/送）。销售主体需持有药品经营资质，并向对应监管部门报告；第三方平台需向省级药监备案，审核入驻企业资质并留存记录。
禁止网络销售药品范围
明确禁止网络销售的药品包括麻精毒放加疫苗、中药配方颗粒、医疗机构制剂、血液制品及依托咪酯注射剂等。其中，中药配方颗粒仅限医疗机构使用，医疗机构制剂不得销售。
处方药网络销售规范
网络零售处方药需分区展示并标注警示信息，禁止在首页、搜索页展示包装。销售前需药师审核处方，实行实名制管理，严格一次性使用处方，并与处方提供单位签订协议。
第三方平台监管要求
第三方平台需定期更新入驻企业档案，保存交易记录至少5年，配合药监部门开展现场或非现场检查。重点监管首次开展业务、无药品流通背景或业务量大的平台，确保其履行质量安全责任。
特殊药品与运输限制
疫苗不得与非药品混运，与药品混运需防污染；含麻黄碱复方制剂、麻醉类口服剂等禁止网络零售。运输委托需遵循“麻精毒放加疫苗”禁止再次委托的规定，确保风险可控。