【2024精讲课】0407.第3节 处方药与非处方药分类管理

处方药与非处方药的界定与分类
处方药需凭医师处方调配使用，而非处方药（OTC）依据安全性和便利性划分，允许患者自行使用。甲类非处方药使用红色标识，乙类非处方药使用绿色标识，后者安全性更高。双跨药品需同时标注处方药和非处方药标签，包装颜色需显著区分，但商品名称保持一致。
处方药与非处方药的转换管理
药品转换为非处方药需满足“安效稳便”原则（应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便）。安全性评价需验证长期使用风险，有效性评价需确保患者自我用药的预期效果。中西复方制剂、含毒性成分或抗菌药物的药品不得作为乙类非处方药。监测期内的药品、特殊管理药品（如疫苗、麻醉类）不可转换。
零售环节的监管要求
零售企业销售处方药需保存处方至少5年，禁止开架自选或促销。甲类非处方药需药师指导，乙类非处方药可经自动售药设备销售。不得零售的药品包括放射性药品、终止妊娠类药品及中药配方颗粒等，需遵循“舍断一斤肉，米蛋配芝麻”口诀记忆。
非处方药标识与双跨药品规范
非处方药标识为水平长轴椭圆形，单色印刷时需标注“甲类”或“乙类”。双跨药品需严格区分适应症和剂量，非处方药部分不得扩大治疗范围。零售环节的忠告语明确区分处方药（“凭医师处方”）与非处方药（“按说明书使用”），确保用药安全。