【2024精讲课】0505.第4节 医疗机构制剂管理

医疗机构制剂管理基于特定历史背景发展而来，其核心特征是为满足本单位临床需求且市场上无供应的品种配置。医疗机构需取得双证管理——由省级药监部门审批的《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，前者效期5年需提前6个月换发，后者效期3年需提前3个月再注册。
制剂配置范围受严格限制，禁止包含未经批准的活性成分、毒性药品、中西复方制剂及中药注射剂等。医疗机构可在取得制剂许可证和印鉴卡的前提下配置麻精药品，但需经省级药监部门批准。
制剂质量由药学部门独立完成，药检室与制剂室负责人不得兼任，确保检验与生产分离。调剂使用需遵循分级审批制度：省内调剂由省级批准，跨省或特殊剂型调剂由国家药监部门批准，且接受单位对使用不当承担责任。
医疗机构制剂禁止销售及广告，仅限凭处方内部使用。考试重点聚焦“临床需求无供应”定义、双证管理效期、调剂审批流程及禁用品种范围，需注意“短缺≠无供应”等易混淆概念的辨析。