【2024年精讲课】第05章572贴剂质量要求 00_00_14-00_03_46

贴剂的质量要求涉及多层结构设计与功能性检测。贴剂通常包含四层，包括药物层和粘胶层，与贴膏的三层结构（背衬层、药物层、防粘层）不同。其辅料需无刺激性，且药物可溶解或均匀分散于储库层，以实现缓释或控释效果。混悬型贴剂需保证涂布均匀，必要时添加表面活性剂或抑菌剂，并控制有机溶剂残留。
贴剂的关键检查项目为释放度，需在标签中注明每贴药物剂量、总作用时间及释放有效面积。对比其他剂型，膏药需检查软化点，橡胶贴膏需测试耐热性，凝胶贴膏则关注赋形性。记忆口诀“常势贴贴”概括了缓释、控释、肠溶制剂及贴剂的释放度检测要求。
储存方面，贴剂需密封保存以避免失效，类似常见创可贴的储存条件。质量检查与标签规范的结合，确保了贴剂在临床应用中的安全性和有效性，尤其需注意不同剂型间的检测项目差异，如软化点、耐热性、赋形性等关键指标的针对性要求。